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VOTO Nº 449-2021-CRES3-ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-27T17:57:53Z-
dc.date.available2023-10-27T17:57:53Z-
dc.date.issued2021-09-01-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5431-
dc.description.abstractREGISTRO DE MATERIAL. SISTEMA IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INDEFERIMENTO. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL. DESCONFORMIDADE COM O ANEXO III C DO REGULAMENTO TÉCNICO APROVADO PELA RDC/ANVISA No 185/2001 E RDC/ANVISA No 56/2001. 1. A ausência de relatório de avalição clínica, relatório de gerenciamento de risco e relatório de ensaios de desempenho do produto, conforme normas aplicáveis e considerações acerca dos resultados verificados, gera indeferimento do registro. 2. O não devido delineamento das informações apresentadas com devida identificação do objeto e suas especificações gera o indeferimento do registro. RDC/ANVISA no 185/2001 e RDC/ANVISA no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 449/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.172002/2021-83pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0953156/21-4pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2724966/21-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 31/2021pt_BR
dc.subject.keywordSistema implantável em ortopediapt_BR
dc.subject.keywordRegistro de materialpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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