Voto n. 992/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AFE. MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. ARMAZENAMENTO. INSTALAÇÕES FÍSICAS. ABASTECIMENTO DETENTOR DO REGISTRO.TRANSPORTE. MEDICAMENTOS DEVOLVIDOS. CADASTRO DE FORNECEDOR. RMV. PGRSS. 1. Não possuir AFE e Licença Sanitária para Cosméticos. Artigo 50 da Lei no. 6.360/1976. Artigo 10 e Parágrafo Único do Artigo 4o Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso IV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Não dispor de área específica para a guarda de medicamentos sujeitos a controle especial devolvidos e recolhidos. Inciso I Artigo 12 e Inciso III do Artigo 6o Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso XXI Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 3. Não dispor de equipamentos de controle e registro de temperatura e umidade devidamente calibrados. Inciso V do Artigo 12, Artigo 13, Inciso IV do Artigo 6o Anexo II e Artigo 9o Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso XXI Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 4. Não dispor de todas as instalações e áreas físicas adequadas. Inciso I Artigo 12 da Portaria no. 802/1998. Inciso XXI Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 5. Não abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro de medicamentos. Inciso II do Artigo 13 da Portaria no. 802/1998. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 6. Não fornecer medicamentos apenas a empresas autorizadas/licenciadas à dispensação. Inciso III do Artigo 13 da Portaria no. 802/1998. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 7. Não identificar e armazenar imediatamente os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais. Artigo 10 Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso XXI Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 8. Não manter área separada para produtos recolhidos. Inciso IV §1o Artigo 18 Anexo II e Artigo 19 Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso XXI Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 9. Não transportar os medicamentos de forma adequada. Inciso IX do Artigo 13, Inciso III Artigo 14 Anexo II e Artigo 16 Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 10. Reintegrar os medicamentos devolvidos ao estoque sem a avaliação formal do farmacêutico. Inciso IV §1o Artigo 18 Anexo II e Artigo 19 Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 11. Não manter cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacêuticos e serviços de saúde com os quais transacionam, e dos fornecedores. Artigo 5o Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 12. Não possuir procedimentos operacionais padrão atualizados e para todas as atividades realizadas. §1o e §2o do Artigo 7o Anexo II da Portaria no. 802/1998. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 13. Não guardar medicamentos sujeitos a controle especial sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança. Artigo 67 Capítulo VII da Portaria SVS/MS no. 344/1988. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 14. Entregar RMV fora do prazo estabelecido. Artigo 71 Capítulo VIII da Portaria SVS/MS no. 344/1988. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 15. Não enviar o Relatório de Monitoração das Distribuidoras para os Detentores de Registro e não informar aos estabelecimentos receptores sobre o recolhimento de produto. §1o, §2o, §3o, §4o e §5odo Artigo 21 Anexo II e Artigo 23 Anexo II da Portaria no. 802/1998. §2o do Artigo 8o da RDC 55/2005. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 16. Não descrever no PGRSS a destinação final dos resíduos do grupo B. Item 4.1 da RDC 306/2004. Inciso XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 17. Providências após a atuação, para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.