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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5489| Título: | Voto n. 208/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. Para o registro de medicamento genérico é necessário realizar estudo de Equivalência Farmacêutica entre o medicamento teste e o medicamento eleito como referência, antes da execução do estudo de bioequivalência. Os lotes submetidos à Equivalência Farmacêutica deverão ser utilizados no estudo de Bioequivalência, em desacordo com a alínea “a” da RE no 1.170/2006 e item 3.2 da RDC no 310/2004. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.131267/2010-85 Número do expediente indeferido: 175041/10-1 Número do expediente do recurso: 0270378/13-5 SJO 33/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Segurança e eficácia Equivalência farmacêutica Bioequivalência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 208_2021_Cres1_Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada.pdf Restricted Access | 458.04 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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