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VOTO Nº 470-2021-CRES3-AJX COMERCIO LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-30T19:36:27Z-
dc.date.available2023-10-30T19:36:27Z-
dc.date.issued2021-09-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5537-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INCONSISTENCIA NOS FORMULARIOS E ESTUDOS APRESENTADOS. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. A quantidade declarada de componente no formulário de dados técnicos do produto não está em conformidade com o resultado encontrado no Relatório de Análises Anexo I da RDC no 59/2010. Ausência do relatório de ensaio de estabilidade do produto, conforme preconiza o Art. 34 da RDC no 59/2010, ensejando assim o indeferimento. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 470/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo indeferido: 0269755/21-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2841141/21-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 33/2021pt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordDivergência de informaçõespt_BR
dc.subject.keywordDocumento obrigatóriopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordQuantidade do componentept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.914464/2021-89-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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