Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5547| Título: | Voto n. 218/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | REGISTRO GENÉRICO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. CONTROLE DE QUALIDADE. LAUDOS. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Para registro de medicamento genérico importado é necessário apresentar estudo de estabilidade concluído para o prazo pretendido. Assim como, laudo analítico do produto acabado fornecido pelo importador e validação de metodologia analítica não farmacopeica em desacordo com a RDC no 16/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.686242/2010-76 Número do expediente indeferido: 907631/10-0 Número do expediente do recurso: 0600826/14-7 SJO 34/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Registro de medicamento Laudo analítico Estudo de estabilidade Validação da método analítico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 218-2021-Cres1-Fresenius Kabi Brasil Ltda.pdf Restricted Access | 194.48 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.