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Voto nº 217-2021-Cres1-Fresenius Kabi Brasil Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-30T19:38:41Z-
dc.date.available2023-10-30T19:38:41Z-
dc.date.issued2021-09-29-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5548-
dc.description.abstractREGISTRO GENÉRICO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. CONTROLE DE QUALIDADE. LAUDOS. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Para registro de medicamentos genérico importado é necessário apresentar estudo de estabilidade concluído para o prazo pretendido. Assim como, laudo analítico do produto acabado fornecido pelo importador e laudo analítico do lote utilizado na Equivalência Farmacêutica, em desacordo com a RDC no 16/2007, itens 5.5.1; 11.3 e 14.3. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 217/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.4pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.684558/2010-81pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido:905370/10-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0600688/14-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 34/2021pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordRegistro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordLaudo analíticopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordControle de qualidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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