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Voto nº 226-2021-Cres1-Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-30T19:39:33Z-
dc.date.available2023-10-30T19:39:33Z-
dc.date.issued2021-09-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5552-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO CLONE. MEDICAMENTO SIMILAR CLONE. INDEFERIMENTO DE INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO. DURAÇÃO TRATAMENTO. POSOLOGIA. BULA. 1. Não é possível a aprovação de nova apresentação que não tenha relação com a posologia do medicamento e duração do tratamento indicados em bula. Item 8a da RDC no 73/2015. 2. A disponibilização de amostras grátis fica sob a responsabilidade da empresa, seguindo o estabelecido na RDC no 60/2009. 3. Considerando a não reversão do indeferimento após análise do recurso do MATRIZ, a mesma decisão deve ser dada para o CLONE. Art. 19 da RDC no 31/2014. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 226/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.380215/2012-82pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0737464/21-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1302012/21-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 34/2021pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento clonept_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordAmostra grátispt_BR
dc.subject.keywordManifestações idênticaspt_BR
dc.subject.keywordNova apresentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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