Voto n. 1158/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. COMERCIALIZAÇÃO DE COSMÉTICO SEM REGISTRO NA ANVISA. FRACIMENTO IRREGULAR DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE FARMACÊUTICO. Comercializar cosmético sem registro na Anvisa (kit sombra); fracionar irregularmente medicamento de venda sob prescrição médica; manter no estabelecimento receitas em branco do SUS para fraudar o Programa Farmácia Popular; manter em seu sistema informatizado diversas matrizes de receitas médicas com carimbo de médicos para fraudar o Programa Farmácia Popular; funcionar e dispensar medicamentos controlados sem responsável técnico presente. No que concerne ao risco sanitário da conduta infracional, cabe destacar que, no âmbito da vigilância sanitária, o risco pode ser definido como a probabilidade da ocorrência de um evento adverso. Contudo, não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. Ao contrário, as ações da vigilância sanitária devem pautar-se prioritariamente pela prevenção da ocorrência de riscos e, consequentemente, de danos. O mercado consumidor de medicamentos fracionados, entendidos estes como àqueles comercializados fora de suas embalagens originais, em quantidades menores que as que são disponibilizadas pelos fornecedores. como o inciso I do artigo 6o da Lei Federal no. 13.021/14 e o artigo 3o da RDC 44/09 protegem o consumidor e o funcionamento legal das farmácias e drogarias, por isso a necessidade da presença física e efetiva durante todo o horário de funcionamento no estabelecimento de um responsável técnico. A autuada infringiu o art. 12 da Lei no 6.360/1976, § 1o do art. 7o Portaria no 2.587/2004 c/c a Lei no 10.858/2004. A irregularidade também se encontra tipificada nos incisos IV e XXIV do art. 10 da Lei no 6.437/77. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO