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VOTO Nº 482-2021-CRES3-BIOTECH LOGISTICA LDA-3164954212.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-30T19:42:39Z-
dc.date.available2023-10-30T19:42:39Z-
dc.date.issued2021-09-29-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5568-
dc.description.abstractNOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO CLASSE I. CANCELAMENTO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. 1. A ausência da consularização ou apostila na declaração emitida pelo fabricante do produto enseja o cancelamento da notificação, conforme inciso IV do artigo 4o da RDC no 40/2015. 2. A certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) desacordo com o art. 6o parag. 1o da RDC no 3/2011 e Portaria n o 503/2011 do Inmetro e leva ao cancelamento do pedido de regularização do produto. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 482/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.4pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.716489/2021-19pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3164954/21-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 34/2021pt_BR
dc.subject.keywordMaterial de uso médicopt_BR
dc.subject.keywordCancelamentopt_BR
dc.subject.keywordCertificação de conformidadept_BR
dc.subject.keywordDeclaração consularizadapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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