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Voto nº 240-2021-Cres1-Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-30T19:47:24Z-
dc.date.available2023-10-30T19:47:24Z-
dc.date.issued2021-10-06-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5583-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. POLIMORFISMO. SOLUBILIDADE. 1. A apresentação de esclarecimentos em sede recursal possibilita o retorno do processo para área técnica proceder nova análise. 2. As decisões proferidas no bojo do processo de registro do medicamento matriz devem ser extensíveis ao processo de registro do respectivo clone em razão da imprescindibilidade de identidade das decisões. § ú, art. 15 da RDC no 31/2014. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 240/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.677912/2012-16pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0971149/12-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1452147/16-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 35/2021pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento clonept_BR
dc.subject.keywordVinculação ao processo matrizpt_BR
dc.subject.keywordProdutos de degradaçãopt_BR
dc.subject.keywordPolimorfismopt_BR
dc.subject.keywordPertinência da argumentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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