Voto n. 894/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. COMÉRICO. PRODUTO PARA SAÚDE. FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. MICROEMPRESA. PRIMÁRIA. RISCO ALTO. 1. Comercializar implantes mamários sem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa para tal atividade configura infração sanitária. Artigo 75 do Decreto no 79.094/1977. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 2. O Alvará Sanitário do município e a Autorização de Funcionamento de Empresa são autorizações diferentes e obrigatórias para a comercialização de produtos para saúde. Artigo 2o da Lei no 6.360/1976. 3. Impossibilidade de aplicação da fiscalização orientadora (dupla visita) em razão do risco sanitário das condutas ser classificado como alto. Caput e parágrafo 1o do artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. 4. Necessária revisão da dosimetria da pena, a fim de aplicar o princípio do tratamento diferenciado, simplificado e favorecido por ocasião da fixação de valores decorrentes de multas e demais sanções administrativas para micro e pequenas empresas. Parágrafo 7o do artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$7.000,00 (SETE MIL REAIS).