Voto n. 492/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	-
dc.date.accessioned	2023-10-31T13:51:13Z	-
dc.date.available	2023-10-31T13:51:13Z	-
dc.date.issued	2021-10-06	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5642	-
dc.description.abstract	REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. ROTULAGEM INCONFORME. 1. Materiais implantáveis em ortopedia são de uso único, proibidos de serem reprocessados. 2. A ausência de rótulo com os dizeres: “Proibido Reprocessar” pode levar ao indeferimento. RDC no 156/01, art.4o,5o, 6o.A descrição das especificações da matéria prima do produto é requisita para regularização de produto, conforme descreve a RDC no16/2013. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 492/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.8	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.542042/2021-05	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente indeferido: 2063628/21-8	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 3448460/21-4	pt_BR
dc.description.additional	SJO 35/2021	pt_BR
dc.subject.keyword	Material implantável em ortopedia	pt_BR
dc.subject.keyword	Rotulagem	pt_BR
dc.subject.keyword	Insuficiência de documentação	pt_BR
dc.subject.keyword	Advertência obrigatória	pt_BR
dc.subject.keyword	Ausência de especificações	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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