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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5644| Título: | Voto n. 212/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE, ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO E ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO INVÁLIDO. CBPF. Não apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido e não possuir condições satisfatórias de funcionamento no banco de dados da ANVISA, enseja indeferimento das petições de alteração pós-registro de alteração moderada de excipiente, alteração moderada do processo de produção e atualização de especificações e métodos Analíticos. Inciso I do Art. 43, inciso I do Art. 81 e inciso I do Art. 93 da RDC 48/2009. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.372775/2008-91 Número dos expedientes indeferidos: 0092917/15-4; 0092932/15-8; 0092923/15-9 Número dos expedientes dos recursos: 0269605/15-3; 0269626/15-6; 0269637/15-1 SJO 36/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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