Voto n. 221/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO ESPECÍFICO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. MÉTODO ANALÍTICO. VALIDADE APÓS ABERTO. EXCESSO DE VITAMINAS. NOVA REGULAMENTAÇÃO E ENQUADRAMENTO DO PRODUTO. 1. A não realização dos estudos de estabilidade do maior e do menor volume, de acordo com o Guia de estabilidade publicado no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, leva ao indeferimento da petição de renovação de registro para medicamentos acondicionados em embalagens de volumes diferentes. RDC 24/2011, artigo 16, § 3o. 2. A não comprovação do atendimento aos requisitos da Tabela 3 da RE 899/2003, referente à existência de pelo menos 5 pontos no intervalo de +/- 20% do valor da dissolução esperado para validação do método analítico de dissolução, leva ao indeferimento da petição de renovação de registro para medicamento. 3. O não atendimento ao disposto no item 2.1.1 da RE 899/2003, no que se refere ao teste de especificidade dos métodos de identificação de ingredientes ativos, leva ao indeferimento da petição de renovação de registro para medicamento. 4. A não apresentação dos estudos de estabilidade para medicamentos cujo prazo de validade original pode reduzir após aberto, leva ao indeferimento da petição de renovação de registro para medicamento. Art. 55 da RDC 71/2009. 5. Não há previsão legal para interrupção da marcha processual referente ao indeferimento de renovação de registro de medicamento específico que, posteriormente, possa sofrer adequação normativa para enquadramento na categoria de suplementos alimentares. Art. 5o da RDC 242/2018. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.