Voto n. 231/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO ESPECÍFICO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO DE INSTRUÇÃO. 1. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. Parágrafo único do Art 2o da RDC 204/2005. 2. Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber. Inciso II do § 2o do Art. 2o da RDC 204/2005. 3. A ausência de documentos conforme preconizado em norma regulamentadora leva ao indeferimento da petição de Renovação de Registro de Medicamento. Art. 48 da RDC 24/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.