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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5647| Título: | Voto n. 251/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. SELETIVIDADE. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. É exigida a demonstração da especificidade/seletividade do método utilizado na quantificação dos produtos de degradação. Item 2.1.2, RE no 899/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.469389/2008-11 Número do expediente indeferido: 616600/08-8 Número do expediente do recurso: 1723941/16-9 SJO 36/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Estudo de estabilidade Produtos de degradação Especificidade e seletividade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 251_2021_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 249.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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