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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5649| Título: | Voto n. 237/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. O registro de medicamento genérico será concedido com a apresentação do estudo de bioequivalência entre o biolote, produzido no mesmo endereço onde será fabricado o lote industrial, e o medicamento de referência. Desacordo com a IN no 02/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.577316/2009-89 Número do expediente indeferido: 750579/09-5 Número do expediente do recurso: 0322981/14-5 SJO 36/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 237_2021_CRES1_Eurofarma Laboratórios S.As.pdf Restricted Access | 476.81 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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