Voto n. 207/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. INDEFERIMENTO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL. 1. Não é possível o deferimento de Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal quando não foi realizada a adequação do método quantitativo para controle de qualidade da matéria prima vegetal, com padronização de novo marcador, conforme atualização farmacopeica, não restando comprovadas a segurança e efetividade do produto tradicional fitoterápico. Farmacopeia Brasileira 5a e 6a edições, Art.22 e § 2o do Inciso II do Art.72 da RDC no 26/2014 e IN no 02/2014. 2. Não é possível o deferimento de Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal quando a empresa deixou de enviar laudo de análise do IFAV e do produto acabado, adequado à metodologia de determinação do marcador Pirogalol prevista na Farmacopeia Brasileira. Incisos II e III do Art. 83 da RDC no 38/2014. 3. O não cumprimento das exigências técnicas, enseja no indeferimento da petição. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.