Voto n. 1133.2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. MEDICAMENTO. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento. §1o Artigo 148 do Decreto no.79.094/1977. Inciso IV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Não cabe aplicação da atenuante prevista no artigo 7o, III da Lei no. 6.437/1977, uma vez que o recolhimento do medicamento se deu após a notificação pela Anvisa. 3. Providências após a atuação, para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 4. Reincidência não fere o princípio no bis in idem. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 35.000,00 (trinta e cinco mil reais), dobrada para R$ 70.000,00 (setenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.