Voto n. 1135/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. RENOVAÇÃO. AFE POR ESTABELECIMENTO. 1. Dispensar medicamentos sem possuir a renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE concedida pela Anvisa para a referida atividade. Artigo 50 da Lei no. 6.360/1976. Artigo 6o da RDC 1/2010. Parágrafo Único Artigo 2o da RDC 238/2001. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2o Artigo 15 da Lei no.9.782/1999. 3. Inexistência de decisão judicial que amparasse a conduta da empresa. 4. A sentença civil prolatada em ação de caráter coletivo proposta por entidade associativa, abrangerá somente os substituídos que tenham domicílio no âmbito da competência territorial do órgão prolator. Artigo 2o-A Lei no.9.494/1977. 5. A empresa não comprovou domicílio no âmbito da competência territorial do órgão prolator. 6. A decisão favorável à ABFARMA, para isenção da taxa de fiscalização sanitárias das filiais de empresas associadas, não pode ser aplicada ao presente caso. 7. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população.