Voto n. 1141/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. FABRICAÇÃO. PRODUTO SEM REGISTRO. 1. Fabricar em local ignorado medicamentos sem registro. Inciso IV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2o Artigo 15 da Lei no.9.782/1999. 3. A irregularidade descrita pela autoridade sanitária goza de presunção “juris tantum” de veracidade. 4. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 5. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3o Artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. Parecer CONS no.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.