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Voto nº 1197_2021_CRES2_COMEXPORT TRADING COMÉRCIO EXTERIOR LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-10-31T14:05:44Z-
dc.date.available2023-10-31T14:05:44Z-
dc.date.issued2021-09-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5675-
dc.description.abstractAUTORIZAÇÃO ESPECIAL. DEMAIS EMPRESAS. EXPORTADORA. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. ESCRITÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. 1. A Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE concedida pela Anvisa é pré-requisito para a concessão de Autorização Especial – AE para exportar produtos sujeitos a controle especial. Arts. 3o e 4o da RDC no 16/2014; § 4o do art. 10 da RDC no 16/2014. 2. O requisito técnico da existência de instalações físicas, equipamentos e aparelhagem técnica para concessão de autorização de funcionamento a importadoras e exportadoras de medicamentos, aliado à exigência de armazenamento e controle de qualidade próprios, representa impossibilidade de autorizar simples escritório. Alínea a do inciso II do art. 28 da RDC no 16/2014; art. 8o da RDC no 10/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 1197/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.527838/2020-49pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1838008/20-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4132601/20-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 36/2021pt_BR
dc.subject.keywordAutorização de funcionamento de empresapt_BR
dc.subject.keywordAutorização Especial de Funcionamentopt_BR
dc.subject.keywordExportadorapt_BR
dc.subject.keywordProduto sujeito a controle especialpt_BR
dc.subject.keywordEscritóriopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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