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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5676| Título: | Voto n. 1198/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | AUTORIZAÇÃO ESPECIAL. DEMAIS EMPRESAS. IMPORTADORA. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. ESCRITÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. 1. A Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE concedida pela Anvisa é pré-requisito para a concessão de Autorização Especial – AE para exportar produtos sujeitos a controle especial. Arts. 3o e 4o da RDC no 16/2014; § 4o do art. 10 da RDC no 16/2014. 2. O requisito técnico da existência de instalações físicas, equipamentos e aparelhagem técnica para concessão de autorização de funcionamento a importadoras e exportadoras de medicamentos, aliado à exigência de armazenamento e controle de qualidade próprios, representa impossibilidade de autorizar simples escritório. Alínea a do inciso II do art. 28 da RDC no 16/2014; art. 8o da RDC no 10/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.524524/2020-94 Número do expediente indeferido: 1828749/20-2 Número do expediente do recurso: 4132642/20-8 SJO 36/2021 |
| Palavra Chave: | Autorização de funcionamento de empresa Autorização Especial de Funcionamento Importadora Medicamentos e insumos farmacêuticos Produto sujeito a controle especial |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 1198_2021_CRES2_COMEXPORT TRADING COMÉRCIO EXTERIOR LTDA.pdf Restricted Access | 260.53 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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