Voto n. 252/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. INDEFERIMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO. CONTROLE DE IMPUREZAS. PROCESSO DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. BULA. 1. O não cumprimento do documento interno de qualidade da empresa apresentado à Anvisa não atesta que haja o devido monitoramento de qualidade sobre a utilização dos geradores importados, não atendendo aos requisitos previstos na normativa atual, aplicada para validar tecnicamente a proposta de importação direta da empresa. Art. 29 da RDC 451/2020. 2. A ausência de informações completas relativas ao processo de produção do radionuclídeo-pai e da descrição do sistema gerador levam ao indeferimento do registro do medicamento radiofármaco. Alínea “d” do Inciso VI e Inciso XVI do Art. 31 da RDC 64/2009. 3. A ausência de envio, dentro do prazo regulamentar de análise, da Validação da metodologia analítica do controle de qualidade a ser realizado pelo fabricante do produto e pelo importador leva ao indeferimento do registro do medicamento radiofármaco. Inciso I do Art. 7o da RDC 204/2005, Alínea “a” do Inciso X do Art. 31 da RDC 64/2009, Inciso V do Art. 36 da RDC 64/2009 e os Artigos 5o e 7o da RDC 166/2017. 4. A adoção do limite superior ao estabelecido em monografia de farmacopeia reconhecida pela Anvisa, para o controle da impureza radionuclídica, configura inobservância do compêndio oficial, sem garantia de que o produto seja próprio para uso, levando ao indeferimento do registro do produto. Inciso XVI do Art.3o da RDC 64/2009 e Inciso IV do Art. 62 da Lei 6.360/1976. 5. A não apresentação dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, com resultados de no mínimo doze meses, acompanhados de estudos de estabilidade acelerados concluídos, com no mínimo três lotes, e a ausência de avaliação da influência do tempo e frequência da eluição na qualidade do eluato, bem como da análise dos resultados, principalmente quanto ao rendimento da eluição, não cumpre com os requisitos mínimos para submissão dos estudos e levam ao indeferimento do registro do produto. Inciso IV do Art. 33 da RDC 64/2009, Itens 2.1 e 3.1 da RE 01/2005 e Arts 5o e 74 da RDC 318/2019. 6. A apresentação de Bula para profissional de saúde em idioma estrangeiro, em desacordo com as normas vigentes, e também com o Guia de Redação de Bulas, leva ao indeferimento do registro do produto. RDC 47/2009. 7. Em tendo sido a recorrente instada a adequar o processo por meio de notificação de exigência, esta deve ser cumprida integralmente no prazo consignado, em ato único, sendo descabido o acolhimento de Aditamentos ou documentos relacionados ao cumprimento da exigência, protocolados fora do prazo. Inciso I do Art. 7o da RDC 204/2005. 8. Não é passível de análise a documentação juntada ao recurso que não cumpra com o previsto nos requisitos para admissão de novas provas documentais da normativa atual. Art. 12 da RDC 266/2019. 9. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.