Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5690
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 261_2021_Cres1_Theodoro F.Sobral & Cia Ltda.pdf
  Restricted Access		3.9 MBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-31T14:08:15Z-
dc.date.available2023-10-31T14:08:15Z-
dc.date.issued2021-10-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5690-
dc.description.abstractMEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO. BIOISENÇÃO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. 1. A inadequação quanto à comprovação da alta solubilidade do fármaco, à dissolução rápida a partir da forma farmacêutica e à semelhança entre perfis de dissolução com o medicamento comparador tornam não atendidos os critérios para comprovação de bioisenção, o que leva ao indeferimento do pedido de renovação de registro de medicamento similar. Art. 7o, 8o, 9o, 11, 12 e 18 da RDC no 37/2011. 2. Não cabe emissão de exigência técnica quando ocorre falha na instrução da petição com a documentação exigida pelos regulamentos aplicáveis. Art. 2o, §2o, inciso II, da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 261/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.22pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.015265/89-20pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0354429/12-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0497850/14-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 37/2021pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordBioisençãopt_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordNão cabimento de exigência técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.