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Voto nº 262_2021_Cres1_Theodoro F.Sobral & Cia Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-31T14:08:26Z-
dc.date.available2023-10-31T14:08:26Z-
dc.date.issued2021-10-27-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5691-
dc.description.abstractMEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DA ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. A não apresentação do Relatório de de Perfil de Dissolução Comparativo, no momento do peticionamento, leva ao indeferimento do pedido de alteração menor de excipiente de medicamento similar. Item IV do art. 77 da RDC no 48/2009. 2. Arealizaçãodeestudodeestabilidadecomlotequenão representa o produto na nova formulação proposta, não atende ao exigido na regulamentação e leva ao indeferimento do pedido de alteração menor de excipiente de medicamento similar. Item VI do art. 77 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 262/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.12pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.015265/89-20pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0279246/12-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0497863/14-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 37/2021pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordRelatório de perfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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