Voto n. 1010/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. DROGARIA. AUSÊNCIA DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. EMPRESA DE PEQUENO PORTE. PRIMÁRIA. INOBSERVÂNCIA DA DUPLA VISITA. NULIDADE. 1. A dispensação de medicamentos sem a devida renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa junto à Anvisa configura infração à legislação sanitária. LEI No 6.360/1976, ARTIGO 50; LEI N. 9.782/1999, ARTIGO 23, §7o; RDC N. 1/2010, ARTIGO 6o. 2. Deve ser concedido tratamento diferenciado e favorecido às Micro e Pequenas Empresas, sendo garantido o direito à fiscalização prioritariamente orientadora. LEI COMPLEMENTAR No 123, ARTIGO 55, CAPUT. 3. O sistema da dupla visita é direito das Micro e Pequenas Empresas, e constitui requisito de legalidade pata a atuação do Poder Público, sendo dever da Anvisa reconhecer a nulidade dos autos lavrados em contrariedade ao artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. PARECER CONS No 87/2016-PF-ANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO PARA DECLARAR A NULIDADE DO AIS.