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Voto nº 264_2021_Cres1_Mariol Industrial Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-31T14:17:02Z-
dc.date.available2023-10-31T14:17:02Z-
dc.date.issued2021-11-10-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5727-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. Umas das prerrogativas para concessão de registro de medicamento genérico é a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo de acordo com o regulamento vigente à época. Desacordo com a RDC no 310/2004 e Farmacopeia Brasileira 4a Ed. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 264/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.4pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.656041/2009-71pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido:851733/09-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0630815/14-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 38/2021pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordRegistro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de equivalência farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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