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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5728| Título: | Voto n. 213/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO PÓS- REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. LIMITES MICROBIANOS. A ausência de informações exigidas pela norma e que comprometam a comprovação das propriedades indicativas de estabilidade do medicamento levam ao indeferimento da petição. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.108340/2005-41 Número do expediente indeferido: 0596210/10-2 Número do expediente do recurso: 0495358/15-4 SJO 38/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Estudo de estabilidade Limites microbianos Ausência de informações obrigatórias |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 213_2021_Cres1_Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada.pdf Restricted Access | 423.68 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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