Voto n. 263/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. ESPECIFICAÇÃO. ESTUDO DE CORRELAÇÃO CIVIV. 1. O estudo de estabilidade de longa duração do produto acabado não apresentou resultados de dissolução satisfatórios para um prazo de validade de 24 meses, o que leva ao indeferimento do pedido. Itens 2.1 e 2.2 da Resolução RE no 01/2005 e §1° do Art. 94 da RDC no 318/2019. 2. A tese da empresa de que a ampliação da especificação não teria prejuízo do que se espera para uma adequada biodisponibilidade não restou confirmada tecnicamente e o ajuste da especificação se deu fora dos parâmetros previstos no próprio desenvolvimento do produto, o que leva ao indeferimento do pedido. 3. O estudo de CIVIV com desenho inadequado não pode ser aceito para demonstração da justificativa de que o decaimento observado na dissolução do estradiol pelo método de controle de qualidade no final da estabilidade não se reflete na mesma magnitude in vivo, já que não atendeu aos critérios estabelecidos no “Guia para Estudos de Correlação In Vitro-In Vivo (CIVIV)”. Anexo da Resolução RE 482/2002. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.