Voto n. 1013/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. NÃO GARANTIA DA QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS. RELATÓRIO DE AUDITORIA DA GTFAR. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA. 1. A não garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, devidamente comprovada por relatório de auditoria conduzida na empresa, configura infração à legislação sanitária. DECRETO Nº 79.094/1977, ARTIGO 148, §1º. 2. Na elaboração de medicamentos e insumos farmacêuticos devem ser observadas as normas e condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira e seus fascículos. DECRETO Nº 96.0607/1988. 3. Aplica-se no campo do direito sanitário sancionador o princípio Tempus Regit Actum, não sendo possível desconstituir infração administrativa cujo auto foi lavrado conforme a legislação da época. PARECER CONS. Nº 95/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 4. A configuração do risco sanitário independe da concretização do dano. 5. A reincidência genérica enseja a aplicação da dobra da multa prevista na Lei nº 6.437/1977, artigo 2º, §2º. 6. Adequada dosimetria da pena. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 35.000,00 (TRINTA E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 70.000,00 (SETENTA MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA DESDE A DATA DA DECISÃO INICIAL.