Voto n. 308/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. MEDICAMENTO. ARMAZENAGEM FORA DA TEMPERATURA ESPECIFICADA PELO FABRICANTE. 1. A armazenagem de medicamento em temperatura fora das especificações indicadas pelo fabricante no rótulo do produto configura infração sanitária. RESOLUÇÃO-RDC Nº 81/2008, CAPÍTULO XXXI, ITEM 1-B. 2. Inexiste óbice ao prosseguimento do feito em razão da ausência de configuração da prescrição quando respeitados os prazos previstos na Lei nº 9.873/1999. 3. O importador, ao estabelecer uma relação comercial com os atores necessários à importação, não pode se eximir da responsabilidade dos atos por eles praticados, porquanto, segundo as normas brasileiras, o importador é o responsável por todas as etapas, desde o embarque da mercadoria no exterior até a até a liberação sanitária no território nacional. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 3º C/C RDC Nº 81/2008, CAPÍTULO II, ITEM 3. 4. Eventual reformatio in pejus deve observar o prazo decadencial de 5 anos previsto no artigo 54 da Lei nº 9.784/99. PARECER 00130/2021-CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS), ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA A PARTIR DA DATA DA DECISÃO INICIAL.