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Voto nº 268_2021_Cres1_Glaxosmithkline Brasil Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-31T15:26:42Z-
dc.date.available2023-10-31T15:26:42Z-
dc.date.issued2021-11-16-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5780-
dc.description.abstractMEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. SEGURANÇA. INDEFERIMENTO. Não há racionalidade para inclusão de nova apresentação contendo um número de unidades farmacotécnicas diferenciado quando não existem dados de segurança estabelecidos que suportem o regime posológico. Art. 2o e item 8 do Anexo I da RDC no 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 268/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.011906/2004-32pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0968813/21-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2541002/21-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 38/2021pt_BR
dc.subject.keywordAusência de racionalidadept_BR
dc.subject.keywordDados de segurançapt_BR
dc.subject.keywordNova apresentaçãopt_BR
dc.subject.keywordUnidades farmacotécnicaspt_BR
dc.subject.keywordMedicamento novopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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