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Voto nº 230_2021_Cres1_Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-31T15:26:51Z-
dc.date.available2023-10-31T15:26:51Z-
dc.date.issued2021-11-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5781-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO PÓS- REGISTRO. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. LIMITES MICROBIANOS. Não é passível de deferimento a petição de ampliação do prazo de validade quando o relatório de estudo de estabilidade não apresentar as informações, ou justificativa técnica de ausência, conforme item 2.9 da RE 01/2005, vigente à época do peticionamento. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 230/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.198271/2002-15pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0596189/10-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0495376/15-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 39/2021pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordPrazo de validadept_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordLimites microbianospt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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