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Voto nº 241_2021_Cres1_Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-31T15:26:59Z-
dc.date.available2023-10-31T15:26:59Z-
dc.date.issued2021-11-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5782-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO PÓS- REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. CONDIÇÕES DO ESTUDO. 1. A ausência de apresentação de estudo de estabilidade acelerado acompanhado do estudo de estabilidade de longa duração em andamento ou do estudo de estabilidade de longa duração concluído, inviabiliza o deferimento da petição de Inclusão de local de fabricação do fármaco por não seguir o que preconiza o Art. 10 da RDC 48/2009. 2. Para medicamentos importados como produto acabado ou intermediário, não são aceitos os estudos de estabilidade do IFA realizados em condições climáticas diferentes tanto do local de fabricação do IFA quanto do local de fabricação do medicamento em que o IFA for utilizado/armazenado, o que leva ao indeferimento da petição. OS 02/2013. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 241/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.193355/2006-88pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0630960/11-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0495371/15-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 39/2021pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordCondições do estudo inadequadaspt_BR
dc.subject.keywordDocumento obrigatóriopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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