Voto n. 949/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. DROGARIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. RENOVAÇÃO. AUSÊNCIA. AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA. PARCIALMENTE SUBSITENTE. FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. PEQUENA EMPRESA. PRIMÁRIA. BAIXO RISCO. AUTO DE INFRAÇÃO NULO. 1. Não renovação da Autorização de Funcionamento para o ano de referência 2007 e, portanto, funcionar sem estar regularizada perante a Anvisa, configura infração sanitária. Artigo 50 da Lei no 6.360/1976. Artigo 6o da RDC 1/2010. Parágrafo único do artigo 2o da RDC no 238/2001. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 2. Para o ano de referência de 2006, ficou comprovado o deferimento da renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa. Memorando no 53/2021/SEI/COAFE/GGFIS/DIRE4/ANVISA. 3. Para o ano de referência de 2009, o pedido de renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa foi arquivado por não ter sido analisada até 29/12/2004, em vista do advento da alteração da Lei no 9.782/1999, que deixou de exigir a renovação de AFE. Memorando no 53/2021/SEI/COAFE/GGFIS/DIRE4/ANVISA. 4. Quando o infrator for classificado como microempresa ou pequena empresa e primária, e o risco sanitário de grau baixo ou médico, torna-se obrigatória a fiscalização orientadora e o critério da dupla visita, que se não for observada torna nulo o auto de infração sanitária. Artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, A FIM DE DECLARAR O AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA NULO, POR VIOLAÇÃO AO ARTIGO 55 DA LEI COMPLEMENTAR No 123/2006 (CRITÉRIO DA DUPLA VISITA).