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VOTO 545-2021-CRES3-LALLEMAND BRASIL LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-31T18:07:54Z-
dc.date.available2023-10-31T18:07:54Z-
dc.date.issued2021-11-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5825-
dc.description.abstractAVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. AS ALEGAÇÕES PROPOSTAS NÃO REFLETEM AS EVIDÊNCIAS DE COMPROVAÇÃO DO BENEFÍCIO ALEGADO. Os estudos apresentados que não evidenciem, adequadamente, o efeito clínico alegado para a linhagem gera o indeferimento, nas condições de uso pleiteadas (dosagem e população indicadas)..Art. 12 e 14, incisos I a V da RDC no 241/2018. CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 545/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.363144/2020-77pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1337789/20-8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3766760/21-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 39/2021pt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordEfeito clínicopt_BR
dc.subject.keywordNão comprovação do benefíciopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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