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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5826| Título: | Voto n. 278/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | PÓS REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. Não é possível aprovar petição de Inclusão de nova concentração já aprovada no país para medicamento contendo ibuprofeno sem apresentar estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme determinou o inciso XII artigo 167 da RDC no 48/2009, RDC no 37/2011 e IN n° 4/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.085863/2009-15 Número do expediente indeferido: 675731/11-6 Número do expediente do recurso: 0384739/14-0 SJO 40/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Medicamento genérico Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Documento obrigatório Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 278_2021_CRES1_PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.pdf Restricted Access | 5.72 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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