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Voto Dicol nº 213_2022_DIRE5_Belfar Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.contributor.authorQuinta Diretoria (DIRE5)-
dc.date.accessioned2023-10-31T21:39:51Z-
dc.date.available2023-10-31T21:39:51Z-
dc.date.issued2022-12-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5861-
dc.description.abstractRENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. CONTROLE DE QUALIDADE. AUSÊNCIA DE VALIDAÇÃO. A não comprovação de segurança e eficácia e a ausência de validação levam ao indeferimento do pedido de renovação de registro de medicamento específico, conforme RDC nº 24/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6685pt_BR
dc.titleVoto n. 213/2022/SEI/DIRE5/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2481733/22-3pt_BR
dc.description.additionalROP 24-2022pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordValidaçãopt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Quinta Diretoria (DIRE5):pt_BR
dc.relation.processo25000.014161/99-61pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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