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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5923| Título: | Voto n. 558/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. OCORRENCIA DE REPROCESSAMENTO. EM DESACORDO COM A RDC N° 156/2006. DIVERGÊNCIA QUANTO AO PADRÃO DE NORMA DISCONFORMIDADE COM A LEGISLAÇÃO 1 O tópico “Cuidados com o produto” não possui conteúdo cabível ao objeto do pleito que corresponde a um material implantável e assim gera o indeferimento 2 A descrição ao longo dos tópicos das instruções de uso sobre o fornecimento do dispositivo demonstra divergência quanto a forma de apresentação inserida no “Formas de apresentação”. 3. O tópico “Cuidados de manuseio, conservação e transporte e condições de armazenamento: as condições de armazenagem” também demonstra divergência do tópico. RDC 185/01, RDC 156/06, RDC 59/08, RDC 56/01 e no Art. 15 da Lei 6360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.601402/2021-18 Número do expediente indeferido: 2243305/21-8 Número do expediente do recurso: 3816813/21-6 SJO 40/2021 |
| Palavra Chave: | Material Implantável em Ortopedia Divergência de informações Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 558-2021-CRES3-MEDARTIS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.pdf Restricted Access | 173.3 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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