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VOTO Nº 559-2021-CRES3-MEDARTIS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-11-01T18:43:16Z-
dc.date.available2023-11-01T18:43:16Z-
dc.date.issued2021-11-24-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5924-
dc.description.abstractREGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. OCORRENCIA DE REPROCESSAMENTO. EM DESACORDO COM A RDC N° 156/2006. DIVERGÊNCIA QUANTO AO PADRÃO DE NORMA DISCONFORMIDADE COM A LEGISLAÇÃO 1 O tópico “Cuidados com o produto” não possui conteúdo cabível ao objeto do pleito que corresponde a um material implantável e assim gera o indeferimento 2 A descrição ao longo dos tópicos das instruções de uso sobre o fornecimento do dispositivo demonstra divergência quanto a forma de apresentação inserida no “Formas de apresentação”. 3. O tópico “Cuidados de manuseio, conservação e transporte e condições de armazenamento: as condições de armazenagem” também demonstra divergência do tópico. RDC 185/01, RDC 156/06, RDC 59/08, RDC 56/01 e no Art. 15 da Lei 6360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 559/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.634454/2021-62pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 2345665/21-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3817076/21-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 40/2021pt_BR
dc.subject.keywordMaterial Implantável em Ortopediapt_BR
dc.subject.keywordDivergência de informaçõespt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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