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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5930| Título: | Voto n. 248/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. ATUALIZAÇÃO. MÉTODOS ANALÍTICOS. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Estudo de estabilidade sem teste de desintegração. Estudo de validação de metodologia analítica em desacordo com a RE no 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.235024/2012-10 Número do expediente indeferido: 0338304/12-1 Número do expediente do recurso: 0115760/13-4 SJO 41/2021 |
| Palavra Chave: | Estudo de estabilidade Validação de método analítico Teste de desintegração Confiabilidade dos resultados Medicamento específico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 248-2021-Cres1-Relthy Laboratório Ltda.pdf Restricted Access | 221.86 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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