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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5932| Título: | Voto n. 246/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO ESPECÍFICO. VALIDAÇÃO ANALÍTICA. ATUALIZAÇÃO BULA E ROTULAGEM. A ausência de validação de metodologia analítica adequada. Estudo de estabilidade inconclusivo. Bula e rotulagem em desacordo com a legislação vigente. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.705004/2011-51 Número do expediente indeferido: 990140/11-0 Número do expediente do recurso: 0080733/13-8 SJO 41/2021 |
| Palavra Chave: | Validação da método analítico Bula Rotulagem Estudo de estabilidade Medicamento específico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 246-2021-Cres1-Laboratório Cangeri Ltda.pdf Restricted Access | 257.82 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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