Voto n. 273/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE ADESIVIDADE. ADESIVOS TRANSDÉRMICOS. EXCLUSÃO DE PARTICIPANTES. Cabe retorno à área técnica da petição de registro de medicamento genérico considerando que (1) ainda durante a fase de análise do Protocolo do Estudo de adesividade, houve orientação da área para a observação do guia do EMA, e não do FDA, não tendo havido exigência técnica no sentido de adequação do Protocolo quanto à exclusão de participantes; (2) a notificação de exigência relacionada ao referido Estudo somente ocorreu após o estudo concluído, não podendo mais a empresa alterar o Protocolo quanto à impossibilidade de exclusão de participantes; (3) a empresa enviou, como aditamento ao presente recurso, estudo estatístico, ainda não apreciado pela área técnica, no intuito de demonstrar que a exclusão de participantes não alteraria as conclusões quanto à aprovação do estudo de bioequivalência/biodisponibilidade entre os tratamentos teste e referência e (4) ainda não há regulamento ou Guia específico da Anvisa que trate, especificamente, de estudos de Adesividade para adesivos transdérmicos. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.