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Voto nº 988-2021-CRES2-CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-11-01T18:57:06Z-
dc.date.available2023-11-01T18:57:06Z-
dc.date.issued2021-09-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5955-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE. DESVIO. 1. Laudo de Análise do INCQS informa que há desvio no teste de relação gotas x volume, o que interfere na dose utilizada pelo paciente, podendo levar à sobredosagem ou superdosagem. 2. A empresa não solicitou teste de contraprova, mas apenas contestou o fato de que os medicamentos não estavam em embalagem original. A análise foi acompanhada por perito nomeada pela empresa. 3. Apurada a reincidência dentro do quinquênio anterior à apuração da conduta. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) dobrado para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão da reincidência, com a devida atualização monetária.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 988/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 067/2012 GFIMP/ANVISApt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.439354/2012-63pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1712442/16-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 41/2021pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordDesvio de controle de qualidadept_BR
dc.subject.keywordLaudo de Análisept_BR
dc.subject.keywordReincidênciapt_BR
dc.subject.keywordTeste de contraprovapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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