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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5991| Título: | Voto n. 300/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO NOVO. REGISTRO. EFICÁCIA E SEGURANÇA NÃO COMPROVADAS. A ausência de comprovação da eficácia do produto obsta o deferimento da petição de registro. Inciso III, art. 16 da Lei no 6.360/1976 e alínea “d”, item 2 da RDC no 136/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.598974/2013-94 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0857148/13-1 Número do expediente do recurso: 1977310/16-2 SJO 42/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento novo Segurança e eficácia Não comprovação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 300_2021_1977310162_Shire_Intuniv.pdf Restricted Access | 240.18 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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