Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5996| Título: | Voto n. 249/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO ESPECÍFICO. REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA. COMPROVAÇÃO DE ESTABILIDADE. AUSÊNCIA DE TESTES DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. LAUDOS ANALÍTICOS DE MATÉRIA-PRIMA. Apresentação do produto em desacordo com a legislação sanitária. Ausência do teste de toxicidade ocular. Apresentação de estudo de estabilidade incompleto. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.180003/2012-28 Número do expediente indeferido: 0259468/12-4 Número do expediente do recurso: 0930181/12-0 SJO 42/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Estudo de estabilidade Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 249-2021-Cres1-Ophthalmos S.A.pdf Restricted Access | 70.02 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.