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Voto nº 31-2021-Cres1-Cazi Química Farmacêutica Industria e Comércio Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-01T19:44:37Z-
dc.date.available2023-11-01T19:44:37Z-
dc.date.issued2021-12-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5997-
dc.description.abstractRENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO FARMACODINÂMICO. ESTUDO DE SOLUBILIDADE DO FÁRMACO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Não é possível o deferimento da renovação de registro de medicamento diante da reprovação do Estudo Farmacodinâmico apresentado em substituição ao estudo de biodisponibilidade relativa /bioequivalência. Art. 7o da RDC 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 31/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.19pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.016947/89-03pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1127982/15-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3444062/20-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 42/2021pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordEstudo Farmacodinâmicopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativapt_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordSubstituiçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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