Voto n. 1348/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. PRODUTO BIOLOGICO. CONDIÇÕES ADVERSAS. TEMPERATURA. TRANSPORTE E ARMAZENAGEM. 1. Importação de produto biológico com desvios de temperatura no processo de transporte e armazenamento. Alínea “b” Item 1 e Item 2 Seção I Capítulo XXXI da RDC 81/2008. Inciso XXXIV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Caberá ao importador a observância das normas em todas as etapas do processo de importação. Item 3 Capítulo II da RDC 81/2008. 3. A recorrente não foi autuada pela não apresentação do estudo de estresse do produto, mas sim pelo transporte e armazenamento fora das especificações preconizadas pelo fabricante. 4. A autoridade julgadora de primeira instância entendeu pela correção do valor da pena a patamares já utilizados em outros PAS da mesma natureza em desfavor da autuada. CONHECER DO RECURSO E SEU PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais), dobrada para R$ 12.000,00 (doze mil reais), em razão de reincidências.