Voto n. 959/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. ARMAZENAMENTO. MEDICAMENTOS. TEMPERATURA. GUARDA. MEDICAMENTO SUJEITO AO CONTROLE ESPECIAL. AJUSTE DE ESTOQUE. TRANSPORTE. COMERCIALIZAR. AFE. INSTALAÇÕES INADEQUADAS. COMPRA. MEDICAMENTOS. DISTRIBUIDORAS. OBSTAR OU DIFICULTAR A AÇÃO FISCALIZADORA. SONEGAR OU PROCRASTINAR A ENTREGA DE INFORMAÇÕES OU DOCUMENTOS. CERCEAMENTO DE DEFESA. RELATÓRIO DE INSPEÇÃO. AUTO DE INFRAÇÃO. PARCIALMENTE INSUBISTENTE. 1. Não há comprovação de que o Relatório de Inspeção, que motivou a lavratura do auto de infração, foi entregue a empresa, cerceando o direito de defesa para algumas infrações sanitárias. 2. Há documentos nos autos do processo que comprovam a ciência da autuada sobre algumas das infrações, não caracterizando o cerceamento de defesa. 3. Armazenar medicamentos em temperatura acima das permitidas nas especificações das embalagens, não assegurando a qualidade dos produtos que distribui constitui infração sanitária. Inciso VI do artigo 13; alínea “c” do item 4 do anexo I da Portaria no 802/1998. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 4. Transportar medicamentos e comercializar cosméticos, saneantes e correlatos se possuir AFE configura infração sanitária. Artigo 128 do Decreto no 79.094/1977. Anexo II da Lei no 9.782/1999. Parágrafo 1o do artigo 37 da RDC 222/2006. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 5. Presença de fiação exposta, estrados de madeira, infiltrações, ambiente desorganizado e sujo, bem como de não dispor de instalações adequadas de forma a assegurar uma boa conservação dos medicamentos e produtos. Inciso I do artigo 12 e inciso III do artigo 6o do Anexo I da Portaria no 802/1998. Inciso XXIX do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 6. Abastecer-se de distribuidoras e não somente de empresas titulares dos registros dos medicamentos configura infração sanitária. Inciso II do artigo 13 da Portaria no 802/1998. Inciso IV. do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, MINORANDO A PENALIDADE DE MULTA PARA R$100.000,00 (CEM MIL REAIS).